공지사항
| 제목 | [의료기기 공급내역보고 제도] 시행 알림 |
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| 조회수 | 433 |
의료기기 제조·수입·판매(임대)업체가 의료기관·의료기기 판매(임대)업체에게 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 하는 “의료기기 공급내역보고 제도”가 2020.7.1부터 시행되었습니다.
□ 의료기기 공급내역 보고제도 안내 ❍ 근거법령 : 의료기기법 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ❍ 보고대상 : 의료기관, 의료기기판매(임대)업체에 의료기기를 공급하는 의료기기 제조 ·수입·판매·임대 업체 ❍ 보고내역 : 공급자 및 공급받은 자 정보, 의료기기 표준코드 등 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식] ❍ 보고방법 : 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login) ❍ 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 등급별 공급내역보고 - 4등급(`20.7.1.) → 3등급(`21.7.1) → 2등급(`22.7.1) → 1등급(`23.7.1) ❍ 관련자료 및 영상 - 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(http://www.nids.or.kr/) → 정보광장 → 의료기기 표준코드(UDI)정보 - 온라인 교육 : 유튜브 ‘한국의료기기안전정보원’ 채널 → 의료기기 공급내역 보고 ❍ 관련문의 : 한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(☎ 1899-9351) |
| 첨부파일 | |
| 작성자 | 감염병관리과 |
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- 보건위생과
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